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配方开发中的陷阱及如何克服 

在成品开发中有几个潜在的陷阱, 通过丰富的经验, SGS Quay Pharma在我们的开发过程中制定了稳健的风险缓解策略, 制造和质量流程.

风险 1: 活性药物成分(API)表征不足

潜在影响:可能导致生产问题, 原料药在最终制剂中的稳定性和生物利用度差.

降低风险:彻底描述关键起始材料的物理化学特性, API, 在开发过程中，辅料对保证有效和高效的决策至关重要. 这些决定会影响管理的路线, 配方设计, 加工设备及相关加工参数, 最终包装材料和环境条件的缓解. 充分的定量和定性检测方法为药品开发过程提供特征数据. 没有这些知识, 这可能会对剂型功效产生重大影响, 长期药物性能和延迟项目时间. 如果您想了解更多关于SGS的物理 & 光谱表征，如XRPD, TGA/DSC和PSD，点击 在这里.

风险 2: 未能考虑预期的管理途径

潜在影响:对原料药溶解度的影响, 稳定, 以及配制有效剂型的能力.

风险缓解:仔细考虑预期的给药途径及其对原料药稳定性和溶解度的影响，并相应地选择合适的赋形剂. SGS Quay Pharma提供具有成本效益的溶剂筛选平台, 表面活性剂, 以及为每种API量身定制的其他赋形剂, 考虑关键方面，如指征, 给药途径和预期品种. 我们生产小的实验室规模的批次供应给PK评估，以确定毒理学概况.

风险 3: 原料药的稳定性和与其他成分的兼容性测试不足

潜在影响:可能导致赋形剂相互作用或原料药降解

降低风险:通过赋形剂的兼容性彻底测试原料药的稳定性和与其他配方成分的兼容性, 强制退化研究和加速稳定性测试. 我们的工作得到了最新技术的支持, 所有原型制剂都要在非gmp环境中进行深入筛选和稳定性评估.

风险 4: 缺乏法规遵从性

潜在影响:在审批过程中可能导致配方的延迟或拒绝

风险缓解:通过遵循当前良好生产规范(cgmp)确保法规遵从性, 配方设计应符合现行的指导方针(例如.g.， ICH, FDA, EMEA)，并根据需要咨询监管机构(FDA, MHRA).

风险 5: 未能考虑生产加工和放大方面

潜在影响:可能导致最终产品的变化和潜在的安全风险

风险降低:在开发阶段使用设计质量(QbD)方法可将风险降至最低, 提高质量，提高效率. 拥有先进的设施和内部分析, 我们提供了一个框架，以实现产品的有效扩展 临床生产 第一阶段过后. 在开发阶段, 我们将努力评估临床生产的适当规模，并就工艺开发策略提出建议. 在商业化前的后期开发阶段，执行稳健的工艺验证以确保最终产品的一致性和质量至关重要.

风险 6: 包装和储存条件不充分

潜在影响:可能导致API的不稳定和退化. 不考虑包装适宜性会导致临床试验期间的过度处理和患者依从性差.

降低风险:选择合适的包装，考虑到最终患者群体, 试验地点物流, 商业产品目标是关键. 适当选择储存条件，确保产品具有代表性的稳定性数据, 延长临床用品的使用寿命.

成功地克服这些潜在的影响, 拥有一个包含多学科团队的结构良好和迭代的公式开发过程是至关重要的, 健壮的测试和文档, 积极主动地解决问题.

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